Protocollo Vaccinale Sars-Cov-2 / Covid-19 nella Medicina Generale
INDICE
• Principi Generali
• Caratteristiche e operatività delle sedi vaccinali e
• degli operatori
• Organizzazione dei centri vaccinali
• Considerazioni finali
Principi Generali
PRINCIPI GENERALI:
L’obiettivo principale della vaccinazione è di proteggere il maggior numero di persone possibili da una malattia infettiva e di ridurre al minimo gli effetti collaterali.
Questo documento vuole essere uno strumento di consultazione per il MMG impegnato nella campagna vaccinale anti-Covid ed ha lo scopo di fornire un supporto tecnico per una corretta valutazione delle precauzioni e delle controindicazioni alla somministrazione di un vaccino.
La sicurezza del paziente e dell’ operatore deve essere il riferimento unico in tutte le campagne vaccinali, a maggior ragione lo deve essere in questa, che deve essere una vaccinazione di massa. Solo raggiungendo il maggior numero di persone possibili e nel minor tempo possibile si potrà avere una vaccinazione efficace.
Medico Vaccinatore: la definizione di medico vaccinatore, ripresa dalle “Linee guida sulle controindicazioni ISS Ed. febbraio 2018”, medico con specifica conoscenza ed esperienza in ambito vaccinale che opera a sostegno del personale vaccinatore e che deve essere consultato dagli operatori dell’ambulatorio vaccinale per definire l’idoneità alla vaccinazione in particolari condizioni. Il medico vaccinatore può avvalersi nella valutazione dei casi della consulenza di altri specialisti (es. Infettivologo, Immunologo, Pediatra, Ematologo, Reumatologo, ecc. E’ questa una definizione che riguarda i medici delle strutture pubbliche.
La vaccinazione contro il COVID-19 è attualmente disciplinata, a livello legislativo, dai commi da 457 a 467 dell’articolo 1 della L. 30 dicembre 2020, n. 1781, i quali hanno previsto l’adozione del piano strategico nazionale dei vaccini per la prevenzione delle infezioni da virus SARS-CoV-2 e hanno posto la cornice legislativa statale per l’attuazione nonché i relativi stanziamenti.
A seguire è stato emanato il “Piano Strategico per la vaccinazione anti-SARS-COV2/COVID-19 – Elementi di preparazione e di implementazione della strategia vaccinale, aggiornato al 12 dicembre 2020”, e seguente presa d’atto della Conferenza Stato-Regioni del 17 dicembre 2020.
Il citato piano strategico nazionale, oltre a fornire indicazioni tecniche rispetto a dosi, tempi di somministrazione, logistica approvvigionamento, stoccaggio e trasporto, individua anche come aspetto centrale la governance del piano di vaccinazione assicurata dal coordinamento costante tra il Ministro della Salute, la struttura del Commissario Straordinario e le Regioni e Province Autonome.
E’ indicato nel Piano che la strategia vaccinale si articola in diverse fasi, il cui il modello organizzativo dipende da diversi fattori, che includono la quantità di vaccino disponibile, la numerosità delle categorie target prioritarie per la vaccinazione, e aspetti logistici legati alla tipologia di catena del freddo (estrema/standard) necessaria per il loro trasporto e stoccaggi; all’interno di tale asset il ruolo del medico di medicina generale è utile per la copertura vaccinale della popolazione.
In tale ottica è stato elaborato il Protocollo d’intesa tra il governo, le regioni e le province autonome e le organizzazioni sindacali della medicina generale. Esso definisce la cornice nazionale e le modalità per il coinvolgimento dei medici di medicina generale nella campagna di vaccinazione nazionale anti COVID-19, che devono essere successivamente declinate a livello regionale e provinciale.
Come deroga al principio generale che la vaccinazione va effettuata presso le sedi vaccinali di varia tipologia, è prevista anche la vaccinazione domiciliare, al soddisfacimento di precise e rigorose condizioni, come di seguito riportate.
POPOLAZIONE DA VACCINARE A DOMICILIO:
Premesso che la fragilità non è di per sé indicatore esplicito di non trasportabilità vanno vaccinate a domicilio le persone che lo richiedano e rispondano a titolo esemplificativo ad almeno due dei seguenti criteri:
a) gravi limitazioni nel dominio della mobilità e disabilità in almeno 3 ADL (attività della vita quotidiana, quali: camminare, mangiare, vestirsi, lavarsi, usare il bagno, trasferirsi da letto a sedia) con punteggio =0 in riferimento alle voci riportate nella scheda di cui l’Allegato;
b) utilizzo di presidi salvavita (ventilatori) o dipendenza da altri ausili per attività vitali (aspiratori, pompe, infusori, ossigeno etc.) o presenza di grave immunodepressione che sconsiglia ambienti promiscui;
c) presenza di importanti barriere architettoniche invalicabili (numerose rampe di scale) anche con ausili per la mobilizzazione.
Atteso il fatto che per definizione tutti i pazienti sono trasportabili in condizioni di emergenza/urgenza con i sistemi di trasporto sanitario attrezzato, al fine di garantire:
a) la più ampia diffusione della pratica vaccinale nel minor tempo possibile, compatibilmente con le risorse disponibili;
b) la più alta garanzia di sicurezza per le persone sottoposte a vaccinazione e per gli operatori che la effettuano;
c) equità di accesso alla prestazione vaccinale, attraverso la definizione di criteri espliciti e trasparenti.
La vaccinazione a domicilio va raccomandata esclusivamente a situazioni in cui il trasporto della persona a una sede vaccinale esporrebbe la stessa a un rischio molto alto per la sua salute oppure fosse oggettivamente eccessivamente complesso.
Importante attività è la raccolta del consenso informato; il Medico di Medicina Generale o l’operatore sanitario sono tenuti ad acquisire l’adesione degli assistiti da vaccinare secondo il modello di consenso informato previsto dal Ministero della Salute. Nei siti web delle aziende sanitarie sono disponibili la nota informativa, il consenso informato e la scheda anamnestica – da compilare prima della vaccinazione.
La conservazione del consenso informato per dieci anni è a carico dei MMG per le vaccinazioni effettuate nel proprio studio, presso le sedi da loro organizzate e presso il domicilio mentre compete alle Aziende in caso di vaccinazioni effettuate presso centri vaccinali dalle stesse organizzati.
Caratteristiche e operatività delle sedi vaccinali e degli operatori
REQUISITI DEL MEDICO VACCINATORE:
E’ utile , per coloro che effettuano le vaccinazioni anti-COVID-19, le seguenti condizioni:
a) Essere vaccinato e fornito di attestato (condizione prevista per legge) oppure essere guarito da infezione COVID-19 con relativa dimostrazione di titolo anticorpale protettivo;
b) Avere l’attestato come medico vaccinatore conseguito con il corso FAD dell’ISS;
c) Essere affiancato,nella pratica vaccinale e relative procedure da un secondo operatore con qualifica di medico o infermiere vaccinatore secondo i precedenti requisiti;
d) Avere eventualmente il corso BLSD.
COMPITI DEI MMG IN RELAZIONE ALLA CAMPAGNA DI VACCINAZIONE
il MMG dovrebbe:
1. fornire ai propri assistiti le informazioni in proprio possesso in merito alla campagna vaccinale, con particolare riferimento a quelle di natura scientifica relative alle diverse tipologie di vaccino destinate ai diversi target di popolazione;
2. effettuare il corso di formazione (FAD) dell’ISS che aiuta per una quanto più corretta e completa informazione scientifica a ciò finalizzata;
3. informare i propri assistiti delle modalità con cui gli stessi possono reperire la documentazione prevista dal Ministero della Salute, comprendente il modello di consenso informato, le schede tecniche e di anamnesi vaccinale specifiche per ogni tipo di vaccino, che ogni assistito è tenuto a compilare prima della vaccinazione: tale documentazione è disponibile anche sui siti web regionali e viene fornita presso i triage di accesso alle sedi vaccinali;
4. supportare i propri assistiti nella redazione del consenso informato e della scheda di anamnesi vaccinale;
5. curare la raccolta e conservazione del consenso informato e della scheda di anamnesi vaccinale dei propri assistiti che vaccinerà a domicilio o nel proprio studio o in altro studio della propria forma organizzativa; la conservazione per dieci anni del consenso informato è a carico dei MMG per le vaccinazioni effettuate a domicilio, nel proprio studio o presso un altro studio della propria forma organizzativa, oltre che in eventuali sedi messe a disposizione da comuni/protezione civile e altri enti, tale conservazione compete alle Aziende in caso di vaccinazioni effettuate presso centri vaccinali di prossimità/distrettuali o grandi centri dalle stesse organizzati;
6. dare il proprio supporto ai pazienti per verificare l’appartenenza alle categorie ad alta vulnerabilità, al fine di consentire una corretta applicazione dei criteri di priorità e del tipo di vaccino per esse previste;
7. inoculare il vaccino;
8. registrare entro 24 ore dalla seduta vaccinale, ogni vaccinazione somministrata;
9. segnalare ogni evento avverso rilevante che dovesse giungere alla sua osservazione in seguito alle vaccinazioni effettuate sulla propria popolazione di riferimento, sul sito https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse;
CONSENSO INFORMATO
La vaccinazione COVID come qualsiasi atto medico necessita di esplicito consenso da parte del vaccinando e affinché sia valido deve esserci adeguata e completa informazione. La modulistica per la raccolta del consenso si compone di 3 parti: la nota informativa, la scheda anamnestica ed il modulo di consenso vero e proprio.. La nota informativa riguarda le informazioni che dal medico vengono fornite al vaccinando. Questo deve avere il tempo e la tranquillità per una preliminare lettura autonoma; di seguito si procede ad una revisione della nota con l’ aiuto dei professionisti sanitari coinvolti nella vaccinazione. I sanitari devono farsi carico della responsabilità della comunicazione e del consenso SENZA SEMPLIFICAZIONE ECCESSIVA DEI CONTENUTI, la cui completezza è necessaria per la validità del consenso. Il vaccinando deve avere la possibilità di porre tutte le domande che fossero insorte alla lettura della nota informativa.
CONTENUTI DELLA NOTA INFORMATIVA: caratteristiche del vaccino, necessità della seconda dose, efficacia, reazioni avverse.
Da parte del Vaccinando dichiarazione di adeguatezza di informazioni ricevuta e consenso/rifiuto della vaccinazione
Da parte dei professionisti sanitari : conferma di adeguata informazione del vaccinando e conferma di espressione di valido consenso.
SETTING DI VACCINAZIONE
1) Presso il DOMICILIO del paziente
la seduta vaccinale consta di:
Attività: chi fa cosa MG Azienda
fornitura vaccini e materiale di consumo – Distretto
prenotazione – agenda vaccinale MMG ASL
accoglienza/accettazione; (controllo doc, TC°, verifica distanziamento, sanificazione ambienti) MMG ev. operatore sanitario
Counselling, anamnesi consenso informato; MMG ev. operatore sanitario
ricostruzione vaccinale, somministrazione del vaccino; MMG ev. operatore sanitario
registrazione vaccinazione; MMG ev. operatore sanitario
periodo di osservazione, 15/30 minuti; MMG ev. operatore sanitario
uscita MMG ev. operatore sanitario
sorveglianza attiva effetti avversi con segnalazione: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse MMG –
2) Presso lo Studio del Medico di Medicina Generale
la seduta vaccinale consta di:
Attività: chi fa cosa MG Azienda
fornitura vaccini e materiale di consumo – Distretto
prenotazione – agenda vaccinale MMG –
accoglienza/accettazione; (controllo doc, TC°, verifica distanziamento, sanificazione ambienti) MMG o personale di studio –
Counselling, anamnesi consenso informato; MMG –
ricostruzione vaccinale, somministrazione del vaccino; MMG o Infermiere –
registrazione vaccinazione; MMG o Infermiere –
periodo di osservazione, 15/30 minuti; MMG o personale di studio –
uscita MMG –
sorveglianza attiva effetti avversi con segnalazione: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse MMG –
3) Presso STRUTTURE di Prossimità gestite dalla MGI/AFT
la seduta vaccinale consta di:
Attività: chi fa cosa MG Azienda
fornitura vaccini e materiale di consumo – Distretto
prenotazione – agenda vaccinale MMG ASL
accoglienza/accettazione; (controllo doc, TC°, verifica distanziamento, sanificazione ambienti) Personale di studio o volontari –
Counselling, anamnesi consenso informato; MMG –
ricostruzione vaccinale, somministrazione del vaccino; MMG o sanitario –
registrazione vaccinazione; MMG –
periodo di osservazione, 15/30 minuti; MMG ev. operatore sanitario
uscita MMG ev. operatore sanitario
sorveglianza attiva effetti avversi con segnalazione: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse MMG –
4) Presso STRUTTURE di Prossimità gestite dal Distretto/ Azienda
la seduta vaccinale consta di:
Attività: chi fa cosa MG Azienda
fornitura vaccini e materiale di consumo – Distretto
prenotazione – agenda vaccinale – ASL
accoglienza/accettazione; (controllo doc, TC°, verifica distanziamento, sanificazione ambienti) – Personale Aziendale
Counselling, anamnesi consenso informato; MMG ritiro e conservazione
ricostruzione vaccinale, somministrazione del vaccino; MMG Sanitario
registrazione vaccinazione; MMG –
periodo di osservazione, 15/30 minuti; – Personale Aziendale
uscita – Personale Aziendale
sorveglianza attiva effetti avversi con segnalazione: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse MMG –
5) Presso grandi CENTRI VACCINALI Aziendali
la seduta vaccinale consta di:
Attività: chi fa cosa MG Azienda
fornitura vaccini e materiale di consumo – Distretto
prenotazione – agenda vaccinale – ASL
accoglienza/accettazione; (controllo doc, TC°, verifica distanziamento, sanificazione ambienti) – Personale Aziendale
Counselling, anamnesi consenso informato; MMG ritiro e conservazione
ricostruzione vaccinale, somministrazione del vaccino; MMG Sanitario
registrazione vaccinazione; MMG –
periodo di osservazione, 15/30 minuti; – Personale Aziendale
uscita – Personale Aziendale
sorveglianza attiva effetti avversi con segnalazione: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse MMG –
ANAGRAFE VACCINALE
Garantire l’aggiornamento in tempo reale, entro la giornata vaccinale e non oltre le 24h, “dell’anagrafe vaccinale” è una condizione indispensabile per assicurare l’efficacia ed il pieno successo della campagna di vaccinazione. I dati delle vaccinazioni effettuate sono trasmessi con le modalità telematiche già previste per le normali campagne vaccinali.
SCHEDA ANAMNESTICA O TRIAGE PREVACCINALE
Raccolta delle informazioni per verificare la presenza di controindicazioni e/o di precauzioni da seguire prima di somministrare il vaccino. Viene effettuato dal MMG con una serie completa di precise e semplici domande, utilizzando una scheda anamnestica standardizzata che consente di individuare le reazioni, i sintomi, gli stati morbosi, le situazioni, le terapie ed i trattamenti che possono influire nella valutazione della idoneità alle vaccinazioni in modo molto sensibile. La risposta affermativa alla domanda non costituisce di per se stessa una controindicazione o precauzione ma serve a far emergere tutti gli elementi anamnestici che devono essere approfonditi.
Si riportano di seguito i quesiti della scheda anamnestica, con relativa spiegazione.
1. E’ ATTUALMENTE MALATO? HA FEBBRE?:
In caso di risposta affermativa va indagato il tipo e la gravità della malattia in corso. La presenza di un’infezione minore e/o febbre di basso grado non dovrebbe ritardare la vaccinazione» (scheda tecnica). Malattie lievi non sono controindicazioni alla vaccinazione, in caso di assunzione di antibiotici valutare caso per caso.
2. E’ ALLERGICO AL LATTICE , A QUALCHE CIBO, A FARMACI O COMPONENTI DEL VACCINO?:
In caso di risposta affermativa occorre indagare, la causa dell’allergia, i tempi della sua insorgenza e la gravità . Una reazione locale o non grave ad una precedente dose di vaccino o ad un suo componente incluso il lattice naturale, non è una controindicazione alla somministrazione di una successiva dose dello stesso vaccino o di altri contenenti lo stesso componente.
Una reazione allergica grave ad alimenti, farmaci o comunque a sostanze non contenute nel vaccino che deve essere somministrato nei soggetti che presentano una storia clinica di gravi reazioni anafilattiche (con interessamento respiratorio e/o cardiocircolatorio) o di grave allergia (sostanze/farmaci) o affetti da particolari malattie (mastocitosi) non deve escluderli a priori dalla vaccinazione, ma dovrà essere somministrata in ambiente protetto.
3. HA MAI AVUTO UNA REAZIONE GRAVE DOPO AVER RICEVUTO UN VACCINO?
Se è presente una storia di “SINDROME DI GUILLAIN-BARRE’ “(GBS), occorre verificare che non si sia manifestata nelle 6 settimane che hanno seguito la somministrazione di una vaccinazione.
4. SOFFRE DI MALATTIE CARDIACHE O POLMONARI, ASMA, MALATTIE RENALI, DIABETE O ANEMIA O ALTRE MALATTIE DEL SANGUE O DISTURBI DELLA COAGULAZIONE?:
In caso di risposta affermativa, va indagato il tipo di malattia, la sua gravità e la terapia in atto o pregressa. Le specifiche condizioni e i trattamenti farmacologici eseguiti o in atto, devono essere valutati seguendo le indicazioni che sono riportate nella guida alle controindicazioni. Viceversa in alcuni casi la vaccinazione, pur essendo sicura ed efficace, può interferire con alcuni farmaci somministrati successivamente (es: aspirina, warfarin). Se si è in terapia con warfarin (Coumadin®, Sintrom®), effettuate un test INR alcuni giorni prima dell’iniezione (2-5 giorni prima): se l’INR è 3 o più basso procedere tranquillamente alla vaccinazione; se l’INR è superiore a 3 bisogna ridurre le due dosi successive di warfarin, oppure ritardare la vaccinazione.
I soggetti affetti da asma bronchiale grave dovranno eseguire la vaccinazione in ambiente ospedaliero, con facile accesso alla sala di rianimazione e con disponibilità immediata dei presidi per affrontare emergenze anafilattiche gravi. In caso di asma non controllato la vaccinazione va dilazionata sino a stabilizzazione clinica.
5. SI TROVA IN UNA CONDIZIONE DI COMPROMISSIONE DEL SISTEMA IMMUNITARIO O ALTRE MALATTIE COME TUMORE, LEUCEMIA, INFEZIONE DA HIV, TRAPIANTO?:
Alcune malattie riducono il funzionamento del sistema immunitario per cui, di solito, sono controindicati i VACCINI VIVI perché la loro somministrazione può aumentare i rischi di grave reazioni avverse. Ad esempio nell’AGAMMAGLOBULINEMIA sono controindicati tutti i vaccini vivi e gli altri vaccini sono spesso inefficaci. Nell’HIV, a seconda del livello di immunodeficienza, uno stesso vaccino può essere specificamente indicato, come può essere controindicato se l’immunodeficienza è grave. Nella scheda tecnica non è riportata nessuna controindicazione alla somministrazione del vaccino Comirnaty per questa fascia di popolazione (quindi ci si attiene a quanto scritto nelle Linee Guida).
6. NEGLI ULTIMI 3 MESI HA ASSUNTO FARMACI CHE INDEBOLISCONO IL SISTEMA IMMUNITARIO, CORTISONE O ALTRI STEROIDI,O FARMACI ANTITUMORALI OPPURE HA SUBITO TRATTAMENTO CON RADIAZIONI?
Alcuni farmaci riducono la risposta immunitaria per cui, in questi casi, possono essere controindicati i vaccini vivi perché la loro somministrazione può aumentare i rischi di gravi reazioni avverse o ridurre in modo significativo l’efficacia di tutti i vaccini (corticosteroidi ad alti dosaggi, farmaci antiblastici, terapia radiante, farmaci per il trattamento delle malattie autoimmuni/reumatiche, immuno-mediatori e immuno-modulanti
7. HA MALATTIE CRONICHE AUTOIMMUNI O REUMATICHE:
Soprattutto per i pazienti che hanno assunto cortisone in maniera continuativa negli ultimi 3 mesi ( ad esempio Sindrome di Bechet, Artrite reumatoide, LES, ecc.) può essere utile consultare lo specialista che ha in cura il paziente. In molti casi queste patologie non influiscono sulla valutazione della vaccinazioni
8. HA MAI AVUTO CONVULSIONI, O QUALCHE PROBLEMA AL CERVELLO O SISTEMA NERVOSO?: In caso di precedenti convulsioni va definito se siano febbrili, di altra natura identificata ad esempio epilessia, o reazione ad una dose di vaccino, o di natura sconosciuta. Se non correlati alle vaccinazioni o con storia familiare di epilessia, possono essere vaccinati.
9. DURANTE LO SCORSO ANNO HA RICEVUTO TRASFUSIONI DI SANGUE INTERO, EMODERIVATI O IMMUNOGLOBULINE O FARMACI ANTIVIRALI?:
In caso di risposta affermativa, occorre indagare anche il dosaggio, il periodo di trattamento e la patologia per la quale il trattamento si è reso necessario. La loro somministrazione rappresenta una precauzione temporanea, perché può ridurre l’efficacia di alcuni vaccini vivi la cui esecuzione deve essere rimandata.
10. E’ INCINTA O STA PENSANDO DI RIMANERE INCINTA NEL MESE SUCCESSIVO ALLA PRIMA O ALLA SECONDA SOMMINISTRAZIONE? STA ALLATTANDO?
In caso di risposta positiva occorre richiedere la settimana di gestazione e fare una valutazione individuale del profilo rischio/beneficio. Le donne in gravidanza sono state una categoria esclusa dalla sperimentazione dei vaccini disponibili. Secondo le indicazioni dell’Italian Obstetric Surveillance System (itOSS) dell’Istituto Superiore di Sanità che ha rivisto la letteratura disponibile e confrontato le posizioni nei diversi Stati, pur con pochi dati a disposizione, sembra ragionevole prendere in considerazione la vaccinazione per le donne in gravidanza che sono ad alto rischio di esposizione al virus (operatrici sanitarie e caregivers) e/o complicazioni gravi da Covid- 19. Un’altra considerazione sulla sicurezza dei vaccini per madri e neonati si basa sul fatto che, nelle 2 sperimentazioni, rispettivamente 12 e 13 donne vaccinate, sono rimaste casualmente incinte; seguite durante la gravidanza, ancora in corso, non hanno manifestato effetti avversi. Quindi si raccomanda una attenta valutazione tra rischio e beneficio in un team multidisciplinare. Secondo la stessa fonte sopracitata le donne che allattano possono essere incluse nell’offerta vaccinale senza necessità di interrompere l’allattamento. La vaccinazione viene giudicata compatibile con l’allattamento in virtù della plausibilità biologica che in un bambino allattato i rischi connessi alla vaccinazione della madre siano bassi, mentre la sospensione dell’allattamento al seno porta a una sicura perdita dei suoi documentati benefici.
DONATORI DI SANGUE
E’ raccomandato un intervallo di 48 ore tra la somministrazione di vaccini inattivati, ricombinanti, subunità, polisaccaridici, coniugati e tossoidi e la donazione di sangue. E’ raccomandato un intervallo di 4 settimane tra la somministrazione dei vaccini vivi e la donazione di sangue.
CONDIZIONE DI ESONERO:
Chi contrae l’infezione da SARS-CoV-2 dopo la somministrazione delle prima dose non deve effettuare la 2 dose. I soggetti che hanno manifestato una reazione allergica grave dopo la prima dose non devono ricevere la seconda dose. Presenza nell’anamnesi e con riscontro documentale, di una grave reazione allergica (anafilassi) a un componente del vaccino non deve effettuare la vaccinazione.
TIPOLOGIA DI VACCINI DISPONIBILI: PFIZER , MODERNA , ASTRA-ZENECA,
TIPOLOGIA DI VACCINI DISPONIBILI: PFIZER , MODERNA , ASTRA-ZENECA, JOHNSON J,
CARATTERISTICHE PFIZER MODERMA ASTRA ZENECA JOHNSON J
Tipologia Vaccino a mRNA Vaccino a mRNA Adenovirus con DNA modificato Adenovirus modificato umano
Da ricostituire SI NO NO NO
Dosi per flacone 6 dosi da 0,3 ml 10 dosi da 0,5 ml 11 dosi da 0,5 ml (flac da 5 ml) 5 dosi da 0,5 ml
Stabilità dal 1° ut 6 ore a T2-8°C 6 ore a T 2-25°C 6 ore a T 2-25°C 6 ore a T 2-8°C
Posologia 0,3 ml per somministrazione 0,5 ml per somministrazione 0,5 ml per somministrazione 0,5 ml per somministrazione
Temperatura di conservazione -78° C -25°C -15°C 2-8°C 2-8 °C per 3 mesi
Numero dosi da somministrare 2 2 2 1
Intervallo tra dosi 21 giorni 28 giorni Tra 4-12 settimane
Per quanto riguarda le caratteristiche tecniche dei vari vaccini, modalità di somministrazione ed effetticollaterali, alleghiamo il link dell’ISS sempre aggiornato:
https://www.eduiss.it/course/view.php?id=338
SOMMINISTRAZIONE
Verificare la completezza del modulo di consenso informato e le indicazioni circa il lato le integrazioni prescrittive alla somministrazione
Il vaccino ricostituito viene somministrato per via IM nel deltoide del braccio non dominante
Registrare l’orario di somministrazione e monitorare il vaccinato in sala d’aspetto per non meno di 15 minuti.
ORGANIZZAZIONE LOGISTICA DEI PUNTI VACCINALI OSPEDALIRI, TERRITORIALI STRAORDINARI E REQUISITI DI SICUREZZA DELLO STUDIO MEDICO:
requisito imprescindibile è la necessità di mantenere il distanziamento nelle varie fasi della vaccinazione, dall’ accoglienza, alla somministrazione alla fase di sorveglianza dopo l’ inoculazione del vaccino.
DOTAZIONE PER L’AMBULATORIO VACCINALE OSPEDALIERO:
è generalmente presente un carrello di emergenza organizzato secondo linee guida aziendali ed attrezzato per il pronto soccorso avanzato.
E’ inoltre presente un defibrillatore o DAE, MATERIALE PER INTUBAZIONE, SISTEMI DI ASPIRAZIONE CON SONDINI E RACCORDI, SIRINIGHE PER EMOGASANALISI E FARMACI QUALI: ATROPINA, BICARBONATO DI SODIO, MIORILASSANTI, DIAZEPAM, DIPRIVAN, EFEDRINA, FUROSEMIDE, NORADRENALINA, METOPROLOLO, SOLUZIONE RINGER LATTATO.
PUNTI VACCINALI TERRITORIALI STRAORDINARI PER LA CAMPAGNA DI VACCINAZIONE ANTI SARS-COV-2/COVID-19
La Struttura Commissariale nell’ottica di ampliare l’offerta di prossimità per favorire la massima adesione alla campagna vaccinale anti COVID-19, ha emanato delle linee d’indirizzo per realizzare i PVTS che dovrebbero essere di norma collocati in aree facilmente raggiungibili con i servizi di trasporto pubblico locale; inoltre, dovrà essere comunque garantito l’accesso alle persone con disabilità, con indicazioni di dettaglio definite a cura delle singole Regioni/PA. Dotati di personale medico, infermieristico, ausiliario ed amministrativo per raggiungere le 8 vaccinazioni l’ ora per linea vaccinale.
Dotazioni di primo soccorso nello studio del MMG:
carrello/ borsa delle emergenze ben visibile e bel organizzato di facile e rapida accessibilità con controllo periodico delle scadenze e della funzionalità degli strumenti.
DOTAZIONI STRUMENTALI: fonendoscopio, sfigmomanometro, forbici, termometro
DISPOSITIVI MEDICI: pallone ambu , maschere facciali, venti-masck e mascherine con reservoir, cannule orofaringee, cannule venose e butterfly varie misure.
DOTAZIONI FARMACOLOGICHE: ADRENALINA FIALE 1 MG/ML , IDROCORTISONE IM/EV DA 100 MG E 500 MG, BETA STIMOLANTI IN PUFF, ANTISTAMINICI ANTI H1: clorfenamina im/ev 10 mg/ml, SOLUZIONE FISIOLOGICA
REAZIONI AVVERSE A RAPIDA INSORGENZA DOPO LA SOMMINISTRAZIONE DI UN VACCINO: VALUTAZIONE SINTOMI SEGNI USO DEI FARMACI COMPLEMENTARI:
Reazioni a rapida insorgenza: Reazioni che si possono osservare dopo la somministrazione di un vaccino e che necessitano di valutazione ed eventualmente trattamento:
1. Spasmi respiratori (affettivi o di singhiozzo)*
2. Crisi d’ansia
3. Svenimento – collasso
4. Episodio di ipotonia-iporesponsività (HHE)*
5. Manifestazioni di ipersensibilità immediata
6. * Tipiche in lattanti e /o bambini piccoli
2 Crisi d’ansia Manifestazioni cliniche: pallore, sudorazione abbondante, senso di stordimento, vertigini, nodo alla gola, prurito a livello del viso e delle estremità, iperventilazione.
Durata: da pochi a qualche decina di minuti.
Trattamento: stendere il paziente, rassicurarlo, stimolarlo a controllare la respirazione, eventualmente farlo respirare in un sacchetto di carta per diminuire l’ipocapnia fino alla scomparsa dei sintomi.
Segnalazione evento avverso: l’evento non va segnalato come reazione avversa a vaccino, eventualmente annotato sulla scheda anamnestica
3 Svenimento – collasso Eziologia: comune in adolescenti e adulti. Circa il 60% dei casi si verifica entro 5 minuti dalla vaccinazione, solo il 10 % dopo un’ora.
Manifestazioni cliniche: pallore, sudorazione profusa, ipotensione, Il paziente può lamentare senso di vertigine o presentare perdita della coscienza. In circa un quarto dei casi si verificano movimenti tonico–clonici (in genere agli arti). Il polso centrale è presente anche se debole e bradicardico; la respirazione rallentata o con apnee di pochi secondi. L’episodio può causare caduta e conseguente trauma.
Durata: in genere da pochi secondi ad alcuni minuti.
Trattamento: Stendere il paziente, sollevare arti inferiori, areare la stanza, controllare i parametri vitali. Non somministrare farmaci.
Segnalazione evento avverso: l’evento non va segnalato come reazione avversa a vaccino, eventualmente annotato sulla scheda anamnestica.
4 Manifestazioni di ipersensibilità immediata: E’ un fenomeno raro, incidenza stimata tra 1-3 casi per milione di dosi somministrate, Rapida insorgenza, Possibile rapida evoluzione, Necessario intervento rapido, Possibile in tutte le vaccinazioni.
Quadri clinici:
REAZIONE ALLERGICA LIEVE MODERATA NON ANAFILATTICA :
Sintomi cutanei: Orticaria generalizzata o nel punto di inoculazione, angioedema del volto e della bocca (PALPEBRALE E PERIORALE) parestesie orali, vampate di calore.
Sintomi gastrointestinali: crampi dolori addominali, Nausea e vomito
Anafilassi: la definizione di anafilassi include la presenza di almeno uno dei seguenti quadri clinici. Insorgenza acuta (entro pochi secondi, raramente dopo 1 ora) di caratteristiche reazioni cutanee associate a disturbi respiratori e/o cardiovascolari e/o gastrointestinali severi e persistenti:
OPPURE insorgenza acuta di ipotensione arteriosa, broncospasmo od ostruzione delle vie aeree superiori anche in assenza delle caratteristiche reazioni cutanee.
Sintomi respiratori: Alte vie aeree: tosse, congestione nasale, starnuti, stridore inspiratoria (edema della glottide), difficoltà a respirare e/o deglutire per angioedema all’ipofaringe, epiglottide, laringe. Basse vie aeree: dispnea con respiro sibilante (weezing)
Sintomi cardiovascolari Tachicardia, ipotensione grave (pas<90 mmHg) , shock cute calda e sudata, obnubilamento del sensorio
TRATTAMENTO REAZIONI AVVERSE LIEVI-MODERATE:
posizionamento del paziente in posizione clinostatica,
Valutare/monitorare parametri vitali: FC, PA, SpO2, FR
Accesso venoso (18G, 16G,o 14G)
Cortisonici im/ ev Beclometasone 4 mg 1 fl im o metilprednisolone 40 mg ev o flebocortid
Antistaminici im ( es: Clorfenamina 1 fl im ripetibile dopo 15 minuti)
NaCl 0,9 a 80 ml/h
Ossigenoterapia se necessaria.
TRATTAMENTO DELL’ ANAFILASSI:
GESTIONE IMMEDIATA
Allertare i servizi di emergenza territoriale 112/118
Applicare laccio emostatico distalmente alla sede di inoculo a cicli di 10 minuti per rallentare l’assorbimento del farmaco
Stendere il paziente su una superficie piana con gli arti leggermente sollevati; se presenta difficoltà respiratoria, posizionarlo seduto ma con le gambe stese di fronte a se ( non sulla sedia).
TRATTAMENTO DI PRIMA LINEA:
ADRENALINA SOLUZIONE FIALA DA 1 mg/1ml, da somministrare immediatamente, preferibilmente i.m. con posologia 0,5 ml i.m. (NON DILUITA) RIPETIBILE OGNI 3-5 MINUTI CON AGO DA 25 MM.
INFUSIONE RAPIDA di 20 ml/kg di NACL 0,9 . Durante l’ infusione, monitorare eventuali segni di sovraccarico idrico. In caso di ipotensione refrattaria Glucagone 1-2- mg ev/im ripetibile ongi 5-10 minuti in pazienti in terapia con beta bloccanti non responsivi.
O2 ad alti flussi ventimask con reservoir 15 l/min . In caso si alterazione dello stato di coscienza/ vomito incoercibile/ distress respiratorio non responsivo a O2-terapia semplice:
• garantire la pervietà delle vie aree con estensione del capo e sollevamento del mento
• inserire cannula di Guedel
• aspirare secrezioni orofaringee
• ventilare con pallone maschera
Post vaccino periodo di sorveglianza
Organizzazione dei centri vaccinali
ORGANIZZAZIONE LOGISTICA DEI PUNTI VACCINALI
Suddivisione dei punti per volumi di erogazioni dei PVTS su base settimanale e sulle caratteristiche funzionali
1. PVTS1 di tipo DRIVE-THROUGH : 1.120 a corsia
2. PVTS2 di medie/grandi dimensioni : oltre 5.600
3. PVTS3 di medie dimensioni: 4.480
4. PVTS4 di piccole dimensioni: 2.240
5. PVTS5 di tipo campale: 1.120
6. PVTS6 di tipo itinerante domiciliare: 84 in ragione delle limitazioni del lavoro in via itinerale
1- PVTS1 di tipo DRIVE-THROUGH
Si fa riferimento alla conversione delle strutture approntate per l'esecuzone dei tamponi per il coronavirus, che possono essere riadattate o ricostituite ex novo con la stessa metodica che consiste nell'inoculare il vaccino ad un soggetto all'interno del suo veicolo.
Anche le fasi precedenti e successive sulla inoculazione prevedono la permanenza del soggetto nel suo veicolo.
In tale tipologia il concetto di linea vaccinale è sostituito da quello della corsia di marcia vaccinale, effettuandosi tutte le operazioni con il soggetto a bordo del veicolo.
Il calcolo qui si deve basare necessariamente sul parametro della corsia, essendo un riadattamento di una struttura già esistente deputata ad altro scopo, per cui non si può prefigurare un limite minimo di corsie.
2- PVTS2 di medie/grandi dimensioni
Si fa nesso con il documento approvato dalla Protezione Civile e dalla Struttura commissariale Vaccinale “LINEE DI INDIRIZZO ORGANIZZATIVO E STRUTTURALE DEI PUNTI VACCINALI TERRITORIALI STRAORDINARI RELATIVI ALLA CAMPAGNA DI VACCINAZIONE ANTI SARS-COV-2/COVID-19”, cui ci si riferisce anche nelle denominazione riassunte nella sottostante legenda.
Legenda delle abbreviazioni utilizzate nel documento
DV Documentazione Vaccinale (modulo di consenso informato, nota informativa, scheda anamnestica)
PVTS Punto Vaccinale Territoriale Straordinario: Luogo/spazio dove si esegue la vaccinazione e che può essere composto da più Linee Vaccinali
LV Linea Vaccinale: Luogo/postazione vaccinale dove viene eseguita la vaccinazione al singolo soggetto nella unità di tempo
UV Unità Vaccinale: Unità funzionale responsabile della somministrazione del vaccino al singolo soggetto nell’unità di tempo e della relativa registrazione informatica. L’unità vaccinale è costituita da: personale sanitario (medico, assistente sanitario, infermiere, operatori sociosanitari) e personale amministrativo.
Aspetti generali
I PVTS2 di medie/grandi dimensioni sono caratterizzati dalla presenza di aree/spazi e relative funzioni, che identificano un percorso vaccinale appropriato e realizzabile in sicurezza, anche organizzando i necessari rapporti con i servizi pubblici competenti in materia di gestione dell’emergenza.
Le aree/spazi che caratterizzano tutti i PVTS sono i seguenti:
a) A. Parcheggio
b) B. Ingresso
c) Identificazione e accettazione
d) Anamnesi e valutazione
e) clinica prevaccinazione
f) E. Attesa
g) Preparazione Vaccino
h) Somministrazione
i) Distributore automatico di acqua in bottiglie
j) Osservazione
k) Registrazione
l) informatica
m) Assistenza medica
n) Uscita
o) Servizi igienici personale
p) Servizi igienici utenti O. Raccolta rifiuti speciali e generici
La tabella seguente riporta, in modo sintetico, le principali caratteristiche strutturali, funzionali e di dotazione, in termini di arredi e materiale sanitario, delle diverse aree/spazi dei PVTS. La tabella non si riferisce a punti vaccinali di grandi dimensioni che utilizzino la metodologia drive-through la cui istituzione può essere funzionale alle necessità della campagna vaccinale:
Caratteristiche dei PVTS2
Parcheggio Posizionato nelle immediate vicinanze della sede vaccinale (SV), dotato di cartellonistica adeguata ad orientare il flusso ed il comportamento dell’utenza, con particolare riguardo al distanziamento ed alle norme igieniche antiCoVid19.
Ingresso Primo spazio della SV, in cui viene:
▪ verificata la presenza in lista di appuntamento dell’utente controllata la temperatura corporea (accesso negato in caso di temperatura ≥ 37.5 °C);
▪ effettuata la sanificazione a premessa dell’ingresso;
▪ consegnata la DV, ovvero verificata la correttezza e completezza della compilazione della DV se ricevuta in anticipo rispetto all’appuntamento (con eventuale supporto a situazioni di particolare disagio psico-fisico);
In tale sede vengono fornite all’utente le informazioni utili fino al momento della accettazione.
Accettazione Spazio aperto possibilmente con idonea visuale sulle altre aree della SV. Si occupa:
▪ della verifica delle generalità dell’utente e della sua accettazione;
▪ della verifica della completezza della DV e della sua presa in consegna e passaggio all’area di raccolta anamnesi e valutazione clinica pre-vaccinale;
▪ Dotata di postazione informatica, accesso a rete internet, postazione telefonica
Anamnesi e valutazione clinica prevaccinale In sequenza lineare con l’accettazione e possibilmente con idonea visuale sulle altre aree della SV:
▪ verifica tecnicamente la DV per definire l’idoneità alla vaccinazione ed i relativi tempi di osservazione;
▪ consegna al vaccinando la DV da consegnare successivamente al personale vaccinatore
per la compilazione dei campi di pertinenza;
Dotata di postazione informatica, accesso a rete internet, postazione telefonica
Attesa Prospiciente le LV è deputata all’attesa della vaccinazione
Dotata di un numero di sedute opportunamente distanziate ed in numero adeguato
Preparazione dosi vaccino Disposta nelle immediate vicinanze delle LV, separata dalle aree di attesa e di osservazione, provvede, secondo norme ed indirizzi scientifici vigenti:
▪ a tutte le fasi utili sino all’allestimento delle singole dosi/siringhe per singola vaccinazione, utilizzando una tecnica asettica per garantire la sterilità di ciascuna dose;
▪ alla consegna delle dosi/siringhe alle diverse linee vaccinali
Dotata, qualora l’organizzazione e le tipologie di vaccino lo prevedano, di frigorifero (con assicurata continuità elettrica laddove l’organizzazione e le tipologie di vaccino utilizzato lo richiedano), contenitori a norma di legge per rifiuti speciali e la sicurezza degli operatori, materiale sanitario utile alla preparazione delle singole dosi/siringhe per singola vaccinazione.
Somministrazione Si compone di una o più LV e provvede:
▪ alla ricezione della DV e alla ulteriore verifica della corrispondenza tra utente e DV; ▪ ad effettuare la vaccinazione secondo norme e buone prassi vigenti;
▪ ad informare accuratamente l’utente di cosa fare nel tempo di osservazione; Ogni LV è
dotata di contenitori rifiuti speciali (vedi sopra), materiale sanitario utile alla vaccinazione.
Registrazione informatica L’attività di registrazione informatica dei dati dell’utente vaccinato sul portale dell’anagrafe vaccinale (o altro sistema informativo regionale in cooperazione applicativa) e la stampa del relativo certificato vaccinale avviene preferibilmente a cura del personale amministrativo a vaccinazione somministrata, al momento dell’accesso all’area osservazione. Ciò non esclude la possibilità di effettuare la registrazione contestualmente alla vaccinazione, in particolare laddove siano presenti due operatori per linea vaccinale. In quest’ultimo caso, se almeno uno dei due operatori è un medico, si può procedere in sequenza all’anamnesi, alla somministrazione del vaccino ed infine alla registrazione informatica.
Dotata di:
▪ postazione informatica, accesso a rete internet, postazione telefonica
Osservazione Separata dall’area di attesa, prospiciente le LV e l’uscita, è deputata all’osservazione post vaccinale, per il tempo minimo di 15 minuti.
È quanto più possibile a ridosso dell’area di assistenza medica. Dotata di:
▪ sedute opportunamente distanziate ed in numero idoneo tenendo conto del criterio spaziale per la definizione delle esigenze (4 mq/persona
Assistenza medica Stanza o spazio separato dal resto delle aree della SV, è deputata all’assistenza medica di cui l’utente possa necessitare in qualsiasi delle fasi del processo vaccinale. Dove lo spazio fisico non consente una separazione muraria utile l’utilizzo di paraventi. La dotazione dell’area è specificata in apposito allegato.
Uscita Favorisce il rapido deflusso degli utenti vaccinati ed eventuali accompagnatori al termine del periodo di osservazione, distinta rispetto all’ingresso. Devono essere chiaramente indicati e differenziati i percorsi in entrata/uscita, evitando sovrapposizioni.
Dotata di contenitori per rifiuti generici.
Caratteristiche funzionali specifiche
La tabella seguente illustra le caratteristiche dei PVTS2
Numero di LV orario Sede
PVTS2 ≥ 5 Apertura per le ore necessarie a garantire il volume di vaccinazioni necessario Spazio di almeno 300 mq
Personale
Personale impiegato nei PVTS2
Medici Assistenti sanitari o infermieri OSS Amministrativi Volontari (se disponibili)
LV Preparazione vaccino
PVTS2 ≥ 2 ≥ 5 o + 2 ≥ 2 ≥ 2 ≥ 2
Esempio di possibile configurazione di un PVTS
ATTREZZATURE, DISPOSITIVI, PRESIDI, ARREDI SANITARI E FARMACI
La Struttura Vaccinale dispone di:
ATTREZZATURE, DISPOSITIVI E PRESIDI SANITARI
• dispenser per igiene delle mani
• prodotti per la sanificazione
• lettino medico
• carrello emergenze o specifica borsa attrezzata contenente il materiale sanitario e presidi idonei per le emergenze
• contenitori rifiuti speciali
• frigoriferi medicali in numero adeguato alle modalità organizzative e alle tipologie di vaccino utilizzate
• termometro a raggi infrarossi
• presidi sanitari e farmaci ordinariamente presenti per le attività di vaccinazione ed intervento sui possibili eventi avversi collegati o meno alla vaccinazione
3- PVTS3 di medie dimensioni
Rispetto ai PVTS2, i PVTS3 mantengono la stessa architettura tecnico logistico amministrativa , e si distinguono per i seguenti parametri
Caratteristiche funzionali specifiche
La tabella seguente illustra le caratteristiche dei PVTS3
Numero di LV orario Sede
PVTS3 4 Apertura per le ore necessarie a garantire il volume di vaccinazioni necessario, di norma 12 ore die Spazio di almeno 240 mq
Personale
Personale impiegato nei PVTS3
Medici Assistenti sanitari o infermieri OSS Amministrativi Volontari (se disponibili)
LV Preparazione vaccino
PVTS3 2 4 2 2 2 2
4- PVTS4 di piccole dimensioni
Rispetto ai PVTS3, i PVTS4 mantengono la stessa architettura tecnico logistico amministrativa , e si distinguono per i seguenti parametri
Caratteristiche funzionali specifiche
La tabella seguente illustra le caratteristiche dei PVTS4
Numero di LV orario Sede
PVTS4 2 Apertura per le ore per garantire il volume di vaccinazioni necessario,di norma 12 ore/die Spazio di almeno 120 mq
Personale
Personale impiegato nei PVTS4
Medici Assistenti sanitari o infermieri OSS Amministrativi Volontari (se disponibili)
LV Preparazione vaccino
PVTS4 1 2 1 1 1 2
5- PVTS5 di tipo campale
Rispetto ai PVTS prima descritti, i PVTS5 campali hanno una diversa architettura tecnico logistico amministrativa , similare a una struttura sanitaria da campo, realizzati tramite moduli mobili, veicolari e tendostrutture a rapido installo e rimozione. Si distinguono inoltre per i seguenti parametri
Caratteristiche funzionali specifiche
La tabella seguente illustra le caratteristiche dei PVT5
Numero di LV orario Sede
PVTS5 1 Apertura per le ore per garantire il volume di vaccinazioni necessario,di norma 12 ore/die Spazio di almeno 60 mq
Personale
Personale impiegato nei PVTS5
Medici Assistenti sanitari o infermieri OSS Amministrativi Volontari (se disponibili)
LV Preparazione vaccino
PVTS5 1 1 1 1 1 2
6- PVTS6 di tipo itinerante domiciliare
Il PVTS6 itinerante si rivolge a quella fascia di popolazione per cui risulta impossibile o estremamente difficoltoso l'utilizzo delle strutture stanziali delle cinque precedenti tipologie.
In questo caso si deve prevedere che una delle tipologie precedenti, prioritariamente a maggiori dimensioni, si doti di un mezzo mobile adeguatamente attrezzato, con la presenza a bordo minima di un medico ed un infermiere, per la inoculazione alla residenza del soggetto, previo adempimenti amministrativo da farsi preliminarmente nel PVTS stanziale di afferenza, e con successivi atti gestionali da concludersi presso lo stesso PVTS di afferenza.
Considerazioni finali
Il lavoro nasce quale supporto tecnico per la vaccinazione nel campo della Medicina Generale, si sono toccati vari aspetti, alcuni sono ancora in evoluzione (vedi schede dei vaccini); come in trasformazione è la situazione pandemica che sarà controllata e ridotta dalla campagna vaccinale.
La Medicina Generale non ha mai smesso di presidiare il territorio sin dall'inizio dell'emergenza Covid/19, non interrompendo mai il proprio servizio anche in condizioni di estrema difficoltà e di scarsità di presidi DPI, in una situazione di grande rischio personale che ha lasciato sul campo un grande numero di Medici Caduti facendo il loro dovere.
Anche ora che la situazione sembra meno grave, la Medicina Generale darà il suo contributo, partecipando attivamente e mettendosi a disposizione della colletività per tutte le attività inerenti alla protezione della popolazione stessa.
Questo ruolo, fondato sulla autonomia e indipendenza della professione, deve trovare riscontro e riconoscimento a tutti i livelli Istituzionali.
dott.ssa Simona Autunnali
dott. Federico Di Renzo
dott. Giuseppe Lanna
dott. Giovanni Magnante
dott. Claudio Nardo
dott. Matteo Picerna
dott.ssa Paola Trucchia
